【案例】修正药业发生“药材霉变”暴露监管漏洞

【事件介绍】

吉林修正药业部分药材霉变广东康怡制药发生交叉污染

国家食品药品监督管理总局11月15日发布近日对吉林、广东部分企业开展的飞行检查的结果。结果显示，修正药业集团股份有限公司（柳河厂区）原料库部分药材霉变，企业还存在故意编造虚假检验报告等行为。

11月4日至5日，食药监总局联合地方食药监局对吉林省四家生产肺宁颗粒药品生产企业开展了飞行检查，发现修正药业集团股份有限公司（柳河厂区）原料库存放的用于生产肺宁颗粒的药材返魂草部分发生霉变变质。此外，企业还存在故意编造虚假检验报告等行为。食药监总局已要求吉林省局依法收回其药品GMP证书，并对该企业的违法违规行为严肃查处。

同时，广东怡康制药有限公司生产的抗骨增生片（批号为120201）检出微量解热镇痛类抗炎药。经检查发现，该产品委托韶关市居民制药有限公司生产，该企业在生产过程中抗骨增生片与氯芬黄敏片发生交叉污染。

食药监总局表示，这是一起典型的承接多家委托生产，中西药生产交替共线进行，清场不彻底造成的药品污染事件，已违反药品管理法和药品GMP相关规定。

目前，广东省局已依法收回广东怡康制药有限公司和韶关市居民制药有限公司药品GMP证书，案件正在进一步查处过程中，对涉事产品已启动召回措施。

修正药业回应药材霉变事件：将封存销毁

17日上午，修正药业回应称，公司已经成立检查小组，第一时间封存原料库，并将销毁霉变药材。

此外，企业还存在故意编造虚假检验报告等行为。食药监总局表示，上述行为已严重违反药品管理法和药品GMP相关规定。目前，总局已要求吉林省局依法收回其药品GMP证书，并对该企业的违法违规行为严肃查处。

修正药业回应称，飞行检查后，公司立即成立了柳河县厂区检查小组，第一时间封存了柳河县厂区的原料库，将配合相关职能部门销毁霉变药材，并对相关责任人予以撤职、辞退处理。

不过，对于此次霉变药材涉及到的产品批次、召回情况，修正药业并未给与更多消息，而对于故意编造虚假检验报告的问题，修正药业的回应也并未对此有所涉及。